PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Apakah kalian semua pernah mendengar istilah Jamu? Obat Herbal Terstandar? atau Fitofarmaka?

Mungkin bagi sebagian masyarakat belum banyak tahu menahu tentang pembagian tersebut. Umumnya kita tahunya bahwa obat tradisional di Indonesia itu ya istilahnya Jamu.

Pemerintah melalui keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.4.2411 membuat ketentuan pengelompokan dan penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.  Keputusan tersebut telah ditetapkan sejak 17 Mei 2004 ketika Bapak Sampurno menjabat sebagai Kepala BPOM.

Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi Jamu,  Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

Berikut penjelasan lengkap pengelompokan Obat Bahan Alam Indoenesia:

• JAMU

Jamu harus memenuhi kriteria berikut:

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris; 

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: " Secara tradisional digunakan untuk ...", atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

• Obat Herbal Terstandar (OHT)

Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria berikut:

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;  

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik; 

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

• FITOFARMAKA

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria berikut:

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; 

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik; 

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi; 

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi

Perkembangan terakhir yang saya ketahui akan ada perubahan pengelompokan Obat Bahan Alam Indonesia.  

Hal ini berdasar hasil rapat kerja Nasional GP Jamu pada tanggal 26 Mei 2016 bertempat di Jakarta. Rapat tersebut dikkoordinir oleh Drs. Ondri Dwi Sampurna, M.Si., Apt., selaku Kepala Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Suplemen.

Perubahan pengelompokan tersebut sebagai berikut:

Demikian sekiranya informasi terkait pengelompokkan Obat Bahan Alam Indonesia. Semoga membaw banyak manfaat bagi para Pembaca sekalian.

REFERENSI

BPOM, 2004, Perka BPOM Nomor HK. 00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, Jakarta